Ампассе раствор для внутривенного введения 5мг/мл 5мл №5
Действующее вещество
гидроксиникотиноилглутамат кальция
По рецепту
Да
Производитель
ООО ЭЛЛАРА
Срок годности
2 года
Условия хранения
Хранить в защищённом от света месте Беречь от детей
пр-кт 50 лет Октября, д 137
под заказ
через 2 дня
Приморская, д 12
под заказ
через 2 дня
8 Марта, д 2
под заказ
через 2 дня
пр-кт 50 лет Октября, д 15
под заказ
через 2 дня
пр-кт 50 лет Октября, д 94
под заказ
через 2 дня
Сержантово
под заказ
через 2 дня
с. Тайга
под заказ
через 2 дня
c. Каменка
под заказ
через 2 дня
Состав
СОСТАВ (на 1 мл):действующее вещество - Ампассе® (гидроксиникотиноилглутамат кальция) - 5 мг; вспомогательное вещество - вода для инъекций - до 1 мл.
Лекарственная форма
растворОписание
прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.Действие
другие психостимуляторы и ноотропные препаратыФармакодинамика
Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.Результаты проведенного клинического исследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата Ампассе у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и(или) атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА на 30-й день после начала терапии в группе Ампассе и группе плацебо составили 83,87 % и 22,58 % соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе Ампассе, по сравнению с контрольной группой была выше на 61,29 % (95 % ДИ: 45,087 - 72,478 %; р<0,001).
Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.
Препарат является малотоксичным.
Фармакокинетика
При изучении фармакокинетики Ампассе в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10 - 50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1 - 3 % от внутривенного введения в той же дозе.На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.
Показания к применению
Хроническое нарушение мозгового кровообращения.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени.Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить. В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.Побочные действия
По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8 % случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8 % случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно-важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было. В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.Вместе с тем, при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.
Если Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.
Взаимодействие
Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.Способ применения и дозы
Препарат вводят внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.Особые указания
Не замораживать.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т.к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл по 5 мл в ампулы - 5 шт в уп.
Условия отпуска из аптек
по рецептуУсловия хранения
Хранить в защищённом от света местеБеречь от детей
Срок годности
2 года.Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «ТАВИТА», Россия, 117997, г. Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, оф. 1023А.
Производитель
ООО «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.