Армавискон вита средство для внутрисуставного введения шприц 1% 2мл №2

Состав

На 1 мл
натрия гиалуронат 9-11 мг
динамическая вязкость раствора >100 мПа·с
осмоляльность 250-350 мОсм/кг
pH 6.5-7.5

Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 8.5 мг, натрия гидрофосфата дигидрат - 0.28 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат - 0.044 мг, вода д/и - до 1 мл.

Лекарственная форма

Средство для внутрисуставного введения

Описание

Средство для внутрисуставного введения в виде бесцветного, вязкого раствора.
Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы

Средство Армавискон® Вита является протезом синовиальной жидкости сустава в преднаполненных шприцах.
Применяется на фоне дегенеративных изменений поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в хряще, для репарации периартикулярной соединительной ткани и сухожильных стволов, инактивации миофасциальных триггерных пунктов. Основные области применения средства - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.

Армавискон® Вита представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 3 МДа). Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. При остеоартрозе отмечаются дефицит и качественные изменения гиалуроновой кислоты в составе синовиальной жидкости и хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.

При использовании средства Армавискон® Вита при остеоартрозе коленного сустава отмечается улучшение клинического течения остеоартроза до 6 месяцев с момента применения, наблюдается противовоспалительный и анальгезирующий эффект за счет восполнения объема и восстановления вязкости и эластичности синовиальной жидкости, которая заполняет полость сустава и выполняет роль внутрисуставной смазки. Синовиальная жидкость предотвращает трение суставных поверхностей, что позволяет устранить болевые ощущения и воспаление, а также защищает от преждевременного изнашивания и разрушения гиалинового хряща, обеспечивает подвижность, обладает амортизационными свойствами (гасит внешние удары, защищая компоненты сустава от повреждения).

Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава, где подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие.

Извлечение или замена средства неприменима, т.к. оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Действие

Оказывает анальгезирующее, корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.

Показания к применению

Для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
для реабилитации после артроскопии;
для лечения пациентов при повышенных физических нагрузках и регулярной нагрузке на пораженный сустав.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам средства;
наличие инфекции или повреждений кожного покрова в области инъекции;
острый синовит.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания по причине отсутствия клинических данных. Назначение средства во время беременности и в период грудного вскармливания - на усмотрение специалиста.

Применение у детей

Средство Армавискон® Вита не предназначено для детей по причине отсутствия клинических данных.

Побочные действия

Местные реакции: возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции, увеличение содержания экссудата в полости сустава. Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. При возникновении указанных симптомов рекомендуется разгрузить пораженный сустав и приложить лед.

Крайне редко могут наблюдаться аллергические реакции.

Способ применения и дозы

Применяют внутрисуставно.

В коленный сустав содержимое одного заполненного шприца - 2 мл (20 мг) следует вводить 1 раз в неделю, курсом из 5 инъекций по описанной ниже стандартной методике.

Обычно для коленного сустава используется игла 1.5 дюйма 21G, для других суставов рекомендуется использовать иглу необходимого размера (от 17G до 22G) в зависимости от сустава.

Методика введения

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение. Режим введения в тазобедренный и другие суставы определяется врачом индивидуально с учетом тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе. Рекомендуется выполнять инъекции в тазобедренный и другие суставы под ультразвуковым или рентгеноскопическим контролем.

Средство перед применением рекомендуется нагреть до комнатной температуры.

Вводить средство следует точно в полость сустава по стандартным методикам, учитывая анатомические особенности.

Перед введением средства следует удалить выпот из суставной сумки. Для удаления выпота и введения средства может использоваться одна и та же игла, однократно введенная перед аспирацией. При этом шприц со средством присоединяется к освобожденной от шприца игле. Для подтверждения нахождения иглы в полости сустава следует аспирировать доступное количество синовиальной жидкости перед медленным введением.

Следует соблюдать правила асептики и антисептики при выполнении процедуры.

Введение средства в полость сустава должно быть прекращено при появлении боли во время инъекции.

При введении иглы, особенно для осуществления инъекций в тазобедренный сустав, рекомендуется применение местной анестезии.

Следует избегать попадания воздуха в шприц.

Неиспользованное до конца средство не подлежит хранению.

Продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторного курса инъекций после консультации с врачом.

Особые указания

Армавискон® Вита предназначен только для однократного применения.

Не следует использовать средство Армавискон® Вита с поврежденной или вскрытой упаковкой.

Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.

Недопустимо попадание средства в кровеносные сосуды.

В течение первых 2 суток после проведения процедуры рекомендуется не перегружать сустав, особенно следует избегать длительной нагрузки.

В комплект может входить 2 иглы инъекционных одноразовых стерильных для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сустава, в который будет вводиться средство. Необходимо обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.

Для безопасного использования и ликвидации использованных игл следует соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.

Требования к применению и эксплуатации медицинского изделия

Средство относится к изделиям индивидуального и однократного применения. Проведение процедур с данным медицинским изделием требует специальной подготовки и специальных навыков и предназначено для использования в лечебно-профилактических учреждениях.

Порядок осуществления утилизации

Допускается утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Армавискон® Вита не влияет на способность человека управлять автотранспортом, заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Средство для внутрисуставного введения
2 мл - шприцы (1) - пакеты из пленки фольгированной* (1) - пачки картонные.
2 мл - шприцы (1) - пакеты из пленки фольгированной** (2) - пачки картонные.
2 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные* (1) - пачки картонные.
2 мл - шприцы (1) - упаковки ячейковые контурные** (2) - пачки картонные.

* Допускается вложение 1 или 2 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или упаковку ячейковую контурную.
** Допускается вложение 2 или 4 игл инъекционных одноразовых стерильных в пакет или упаковку ячейковую контурную.
Допускается вложение игл одинакового или различного размера. Информация о размере вложенной иглы (вложенных игл) указана на упаковке.
Шприц оснащен системой фиксации иглы типа Луер-Лок.
В комплект может входить игла инъекционная одноразовая стерильная 18G 1 1/2 (1.2?40 мм) или 21G 1 1/2 (0.8?40 мм), или 21G 2 (0.8?50 мм) (РЗН 2018/7086 от 26.04.2018) или 18G 1 1/2 (1.2?40 мм), или 21G 1 1/2 (0.8?40 мм), или 21G 2 (0.8?50 мм), или 18G 2 (1.2?50 мм), или 18G 4 (1.2?100 мм), или 21G 4 3/4 (0.8?120 мм), или 21G 4 (0.8?100 мм) (ФСЗ 2007/00712 от 03.12.2007). Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол.
Допускается вложение в пачку картонную этикетки слежения в количестве 3 шт. (для 1 шприца) и 6 шт. (для 2 шприцев).
Допускается обертывание пачки картонной пленкой полимерной.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Армавискон® Вита следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2°С до 25°С; не замораживать.

Срок годности

3 года

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО Гротекс