Детромбин раствор для подкожного введения 9500анти-хаме/мл 0,3мл №10

Состав

Каждый шприц содержит 9500 анти-Ха ME надропарина кальция в 1,0 мл раствора

Прочими вспомогательными веществами являются: кальция гидроксида раствор 0,1% или хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М, вода для инъекций.

Лекарственная форма

раствор для подкожного введения

Описание

Препарат Детромбин® представляет собой бесцветный или от светло-желтого до коричневато-желтого цвета, прозрачный или с легкой опалесценцией раствор.

Действие

Фармакодинамика

Действующим веществом препарата Детромбин^® является надропарин кальция , который относится к фармакотерапевтической группе под названием: антикоагулянтные средства прямого действия.

Детромбин® является средством профилактики образования тромбов и средством лечения тромбозов. Надропарин кальция относится к низкомолекулярным гепаринам (НМГ) и препятствует образованию тромбов в системе кровообращения (при профилактическом назначении), также надропарин кальция препятствует увеличению существующих тромбов. Снижение активности свертывания крови и образования тромбов (антикоагулянтный эффект) препарата Детромбин® обеспечен различными механизмами, включая снижение вязкости крови и влиянием на тромбоциты и белки крови, участвующие в образовании тромбов.

Показания к применению

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Детромбин® следует применять при беременности и в период кормления грудью, только если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Следует избегать применения надропарина кальция в профилактических дозах в I триместре беременности и в терапевтических дозах в течение всей беременности. Применять надропарин кальция в профилактических дозах во II и III триместрах беременности следует только в случае если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Согласно имеющимся данным исследований надропарина кальция у женщин во время беременности, данных о негативном влиянии на плод (в том числе развития врожденных пороков) не было выявлено. Однако для оценки влияния надропарина кальция необходимы дальнейшие исследования.

Применение надропарина кальция в период грудного вскармливания не противопоказано.Фертильность:

Данные клинических исследований о влиянии надропарина кальция на возможность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Детромбин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Если у Вас появится какая-либо нежелательная реакция, особенно тяжелая и стойкая, или изменение в состоянии здоровья, которое, по Вашему мнению, может быть связано с применением препарата Детромбин®, сообщите об этом врачу. Наиболее серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите врачу и прекратите применение препарата Детромбин®, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций:
• Кровотечения, в том числе тяжелые. В некоторых случаях кровотечения могут быть скрытыми (например, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, проявляющиеся, например, общей слабостью, бледностью, понижением артериального давления, головокружением и увеличением частоты пульса). Кровотечения чаще всего выявлялись у пациентов с дополнительными факторами риска кровотечений, а также при одновременном применении надропарина кальция с другими препаратами, повышающими риск кровотечения (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности» и «Другие препараты и препарат Детромбин®» выше).
• Снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения, ГИТ) см. раздел «Особые указания и меры предосторожности» выше.
• Анафилактоидные реакции (аллергические реакции, которые могут возникнуть при первом введении препарата), или другие реакции гиперчувствительности включая: ангионевротический отек, бронхоспазм, отек лица, слизистой полости рта, языка, гортани с затруднением дыхания. Другие возможные нежелательные реакции: Очень часто:
• Кровоизлияние (гематома) в месте введения препарата. Часто:
• Реакции в месте введения препарата;
• Повышение активности «печеночных трансаминаз» (аланинаминотрансфераза, АЛТ и/или аспартатаминотрансфераза, ACT) при проведении биохимического анализа крови (может указывать на повреждение печени). Редко:
• Кожная сыпь, крапивница, покраснение кожи (эритема), кожный зуд;
• Уплотнение кожи в местах инъекции препарата (кальциноз). Очень редко:
• Повышение количества клеток крови - эозинофилов при проведении общего анализа крови (эозинофилия);
• Повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия) см. «Особые указания и меры предосторожности»;
• Стойкая длительная эрекция у мужчин (приапизм);
• Некроз кожи в месте инъекции (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто - могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10; редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000, очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000.
Сообщения о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие

Способ применения и дозы

Передозировка

Если Вы приняли препарата Детромбин® больше, чем следовало
Если Вы приняли больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. Основным клиническим признаком передозировки при подкожном или внутривенном введении является кровотечение. Необходимо следить за количеством тромбоцитов и другими параметрами свертывающей системы крови. Незначительные кровотечения не требуют специальной терапии: обычно достаточно бывает снизить или ввести позже последующую дозу препарата Детромбин®.

Особые указания

Снижение количества тромбоцитов, связанное с применением гепарина или надропарина кальция (гепарин-индуцированная тромбоцитопения)
Поскольку при применении гепаринов существует возможность развития гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ), в течение всего курса лечения надропарином кальция необходимо контролировать количество тромбоцитов в крови. Если на фоне лечения надропарином кальция происходит снижение количества тромбоцитов, следует рассмотреть возможность назначения антикоагулянтов других групп. Ваш врач будет периодически назначать анализ крови, в том числе для определения количества тромбоцитов.
Замена гепарина антагонистами витамина К
Необходимо обеспечить тщательный клинический и лабораторный мониторинг (протромбиновое время по Квику и международное нормализованное отношение) для контроля за действием антогонистов витамина К (АВК).
Так как полное действие антагонистов витамина К проявляется по истечении некоторого периода времени, следует продолжать введение гепарина в эквивалентной дозе, пока это необходимо для достижения значения Международного Нормализованного Отношения (МНО), допустимого при данном показании, при двух последовательных измерениях.
Особые группы пациентов
Пациенты с нарушением функции почек
Так как надропарин кальция в основном выводится почками, то у пациентов с нарушением функции почек присутствует больший риск кровотечения и требуется большая осторожность при лечении.
Пациенты пожилого возраста
Перед началом лечения надропарином кальция у пациентов пожилого возраста необходимо оценить функцию почек.
Повышение концентрации калия в крови (гиперкалиемия)
Гепарин или надропарин кальция может повысить концентрацию калия в крови, особенно у пациентов с повышенным калием в крови или у пациентов с дополнительным риском повышения содержания калия в крови, например, при одновременном применении препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови (например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ. препараты для снижения артериального давления), нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)).
У пациентов, находящихся в группе риска, следует контролировать концентрацию калия в крови.
Спинальная/эпидуральная анестезия/спинномозговая пункция
Надропарин кальция следует применять с осторожностью и после тщательного индивидуального анализа соотношения риска и пользы у пациентов после люмбальной пункции, спинальной или эпидуральной анестезии (прокол в области поясницы в диагностических целях или для обезболивания).
Риск возникновения спинальных/эпидуральных гематом после использования надропарина кальция, приводящих к неврологическим расстройствам, в том числе длительным или постоянным параличам, повышается у пациентов с установленными эпидуральными катетерами или сопутствующим применением других лекарств, которые могут увеличить риск кровотечения, таких как НПВП, антиагрегантные средства или другие антикоагулянты. Риск также увеличивается при проведении травматичных или повторных эпидуральных или спинномозговых пункций.
Необходимо тщательное наблюдение за пациентом с целью выявления признаков и симптомов неврологических нарушений, таких как боль в спине, нарушения чувствительности или двигательные нарушения (онемение или слабость нижних конечностей), проблемы с мочевым пузырем и/или кишечником. Пациенты должны информировать врача при появлении неврологических симптомов.
Салицилаты, нестероидные противовоспалительные препараты и антиагрегантные средства
При профилактике или лечении венозных тромбоэмболий, а также при профилактике свертывания крови при гемодиализе не рекомендуется совместное назначение надропарина кальция с такими препаратами, как ацетилсалициловая кислота , другие салицилаты, НПВП и антиагрегантные средства (препараты, препятствующие тромбоомбразованию и действующие на тромбоциты), т.к. это может увеличить риск развития кровотечений. Если таких комбинаций нельзя избежать, необходимо проводить тщательное наблюдение.
Некроз кожи
О кожных некрозах сообщалось очень редко. В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено.
Пациенты с механическими клапанными протезами (включая беременных женщин)
Применение препарата надропарин кальция для снижения риска тромбозов и эмболий у пациентов с механическими искусственными клапанами сердца не рекомендуется. Беременные женщины с механическими искусственными клапанами сердца имеют высокий риск развития тромбозов и эмболий, в связи с этим применение надропарина кальция не рекомендовано.
Низкая масса тела
Перед началом лечения надропарином кальция необходимо оценить функцию почек у пациентов с низкой массой тела.
Пациенты с ожирением
У пациентов с ожирением существует повышенный риск возникновения тромбоэмболических осложнений. Поэтому рекомендуется наблюдение данных пациентов на предмет появления признаков и симптомов тромбоэмболических осложнений.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о влиянии надропарина кальция на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Форма выпуска/дозировка:Раствор для подкожного введения, 9500 анти-Ха МЕ/мл.
Упаковка:
По 0,3 мл, 0,4 мл, 0,5 мл, 0,6 мл, 0,7 мл, 0,8 мл, 0,9 мл или 1,0 мл в шприцы стеклянные стерильные, градуированные или без градуировки; с иглой, защитным колпачком, с дополнительным автоматическим или неавтоматическим устройством для защиты иглы после использования шприца или без него.
По 2 шприца помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и пленки полимерной или полипропиленовой, или полиэтиленовой.
По 1 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Пачку с двух сторон заклеивают наклейками из самоклеящегося материала для контроля вскрытия или без наклеек.

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

Срок годности

2 года.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Производитель: ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО Россия