Дюспаталин капсулы с пролонгированным высвобождением 200мг №30

Состав

Действующие вещества: мебеверина гидрохлорид 200 мг.

Вспомогательные вещества: магния стеарат - 13,1 мг, метилметакрилата и этилакрилата сополимер (1:2) - 10,4 мг, тальк - 4,9 мг, гипромеллоза - 0,1 мг, метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер (1:1) - 15,2 мг, триацетин - 2,9 мг.

Состав оболочки капсулы: желатин - 75,9 мг, титана диоксид (Е171) - 1,5 мг.

Состав чернил: шеллак (Е904), пропиленгликоль, аммиак водный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (Е172).

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Капсулы с пролонгированным высвобождением твердые желатиновые, размер №1, непрозрачные, белого цвета, с маркировкой "245" на корпусе капсулы; содержимое капсул - белые или почти белые гранулы.

Действие

Фармакодинамика

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру ЖКТ без влияния на нормальную перистальтику кишечника.

Точный механизм действия неизвестен, но многочисленные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ. Посредством этих механизмов мебеверин обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не вызывая постоянной релаксации гладкомышечной ткани ЖКТ (гипотонию).

Системные побочные эффекты, в т.ч. антихолинергические, отсутствуют.

Фармакокинетика

Всасывание

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь. Лекарственная форма модифицированного высвобождения позволяет использовать схему дозирования 2 раза/сут.

Среднее значение относительной биодоступности препарата в форме капсул с модифицированным высвобождением составляет 97%.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной кумуляции не происходит.

Метаболизм

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.

Т_1/2 деметилированной карбоновой кислоты в равновесном состоянии составляет приблизительно 5.77 ч. При приеме повторных доз (200 мг 2 раза/сут) C_max деметилированной карбоновой кислоты в крови составляет 804 нг/мл, Т_max деметилированной карбоновой кислоты в крови - около 3 ч.

Выведение

Мебеверин, как таковой, не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

Показания к применению

• симптоматическое лечение боли, спазмов, дисфункции и дискомфорта в области кишечника, связанных с синдромом раздраженного кишечника;
• симптоматическое лечение спазмов органов ЖКТ (в т.ч. обусловленных органическими заболеваниями).

Противопоказания

• гиперчувствительность к любому компоненту препарата;
• беременность (в связи с недостаточностью данных);
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и кормлении грудью

В связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности принимать препарат детям до 18 лет не рекомендуется.

Данных по применению мебеверина беременными женщинами недостаточно. Не рекомендуется применять Дюспаталин при беременности.

Информации об экскреции мебеверина или его метаболитов с грудным молоком недостаточно. Не следует принимать Дюспаталин во время кормления грудью.

Клинические данные по влиянию препарата на фертильность у мужчин или женщин отсутствуют, однако, исследования на животных не продемонстрировали неблагоприятных эффектов препарата Дюспаталин.

Применение у детей

Противопоказано детям до 18 лет

Побочные действия

Редко головокружение, крайне редко крапивница, отек Квинке, отек лица и экзантема.

Взаимодействие

Проводились только исследования по изучению взаимодействия данного препарата с алкоголем.

Исследования на животных продемонстрировали отсутствие какого-либо взаимодействия между препаратом Дюспаталин и этиловым спиртом.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь.

Капсулы необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее 100 мл). Капсулы не следует разжевывать, т.к. их оболочка обеспечивает длительное высвобождение препарата.

Назначают по 200 мг (1 капсла) 2 раза/сутки за 20 мин до еды (утром и вечером).

Продолжительность приема препарата не ограничена.

Если пациент забыл принять одну или несколько капсул, прием препарата следует продолжать со следующей дозы.

Не следует принимать одну или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Передозировка

Симптомы: теоретически, в случае передозировки возможно повышение возбудимости ЦНС. В случаях передозировки мебеверина симптомы либо отсутствовали, либо были незначительными и, как правило, быстро обратимыми. Отмечавшиеся симптомы передозировки носили неврологический и сердечно-сосудистый характер.

Лечение: специфический антидот неизвестен. Рекомендуется симптоматическое лечение. Промывание желудка необходимо только в случае, если интоксикация выявлена в течение приблизительно одного часа после приема нескольких доз препарата. Мероприятия по снижению абсорбции не требуются.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния препарата на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не проводились. Фармакологические свойства препарата, а также опыт его применения не свидетельствуют о каком-либо неблагоприятном влиянии мебеверина на способность к управлению автомобилем и другими механизмами.

Форма выпуска

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (4) - пачки картонные.
15 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту

Условия хранения

В сухом месте, при температуре 5-30 C

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ ООО (Россия)