Гиалон протез синовиальной жидкости раствор для инъекций шприц 60мг/4мл 4мл №1

Состав

Гиалуроновая кислота (гиалуронат натрия) 57,0-63,0
Натрия хлорид 32,4-35,6
Динатрия гидрофосфат додекагидрат (Na2HPO4 х 12H2O) 2,4
Натрия дигидрофосфат дигидрат (NaH2PО4 х 2Н2О) 0,2
Вода для инъекции до 4 мл

Лекарственная форма

Средство для внутрисуставного введения, раствор

Описание

«Протез синовиальной жидкости Гиалон» - медицинское изделие
Гиалон 60 мг/4 мл - 1,5% раствор натрия гилуроната для внутрисуставного введения (стерильный предварительно наполненный шприц БЕЗ иглы)
Назначение
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией бедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки.
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.
Область применения - ортопедия, травматология.
Основные технические характеристики
Медицинское изделие представляет собой стерильный, апирогенный, прозрачный раствор, вязкость которому придает натриевая соль высокомолекулярной гиалуроновой кислоты, полученной бактериальной ферментацией.
Внешний вид: Прозрачный вязкий раствор без посторонних частиц
Стерильность: Изделие стерильное. Метод стерилизации раствора - паровой.
Стерилизация медицинского изделия
Заполненные шприцы стерилизуются влажным паром в соответствии с требованиями международного стандарта EN 556-1:2001/АС:2006 Стерилизация медицинских изделий.
Также, для обеспечения стерильности, продукт стерилизуют во вторичной упаковке.
Продукт в его потребительской упаковке стерилизуется оксидом этилена компанией «Bioster S.P.A».
Повторная стерилизация запрещена.
Шприц стеклянный - объём 5 мл, с наконечником Луэр; на шприце уже установлен колпачок и ограничитель хода поршня.

Действие

В синовиальной жидкости гиалуронат натрия выступает как смазка и поглотитель удара, что способствует нормальному движению без боли. Смазывающее и амортизирующее действие этого препарата смягчают боли и улучшают подвижность сустава при внутрисуставном применении. Данные эффекты продолжаются более 6 месяцев после одного курса лечения.

Показания к применению

«Протез синовиальной жидкости Гиалон» - это медицинское изделие, предназначенное для временного замещения синовиальной жидкости у пациентов с дегенеративной или механической артропатией тазобедренного и коленного суставов, вызывающей изменения функций синовиальной жидкости, без острого воспаления синовиальной оболочки. «Протез синовиальной жидкости Гиалон» применяется для внутрисуставного введения при лечении остеоартрозов (остеоартритов) и улучшения подвижности сустава.

Противопоказания

Применение противопоказано пациентам с установленной индивидуальной гиперчувствительностью к компонентам продукта, а также в случае инфекционных или кожных заболеваний в месте введения изделия.

Побочные действия

В редких случаях в месте введения могут наблюдаться локальная боль, отеки, повышение температуры и покраснение, которые, как правило, слабо выражены и быстро проходят.
Сообщалось о более выраженных воспалительных реакциях с выпадением кристаллов пирофосфата натрия при внутрисуставном введении растворов гиалуроната натрия, хотя взаимосвязь не выявлена.
При несоблюдении общих мер предосторожности при введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» и недостаточной асептической обработке места введения, в редких случаях может возникнуть септический артрит, как и для любого внутрисуставного лечения.

Способ применения и дозы

Условия применения
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться врачом, владеющим техникой внутрисуставного и периартикулярного введения гиалуроновой кислоты.
Врач нехирургического профиля должен получить специальную подготовку по данной методике и иметь соответствующий сертификат.
Врач должен подробно рассказать пациенту о показаниях, противопоказаниях и потенциальных побочных эффектах, связанных с использованием «Протеза синовиальной жидкости Гиалон».
Также врач должен проверить состояние пациента перед введением медицинского изделия.
Необходимо следовать всем правилам в отношении асептики и методов введения медицинского изделия.
Способ применения
Перед введением «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» место введения должно быть продезинфицировано, кроме того необходимо удалить суставной выпот, если такой имеется.
Медицинское изделие «Протез синовиальной жидкости Гиалон» вводят в пораженный сустав, используя стерильную иглу (18 или 20 калибра) однократно.
Последующие инъекции могут быть проведены, в случае необходимости, для поддержания положительного эффекта.
При введении «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» в тазобедренный сустав рекомендуется выполнять процедуру с применением аппарата УЗИ.
При введении медицинского изделия в коленный сустав данная процедура не требуется.
После завершения инъекции обязательно утилизируйте шприц, иглу и оставшийся раствор.
Количество повторяемых циклов введения медицинского изделия в период лечения (одна инъекция через 6 месяцев).

Особые указания

Меры предосторожности при применении
- Не использовать при нарушении целостности упаковки.
- Не использовать после даты истечения срока годности, указанного на упаковке.
- Не использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
- Не допускать одновременного введения «Протеза синовиальной жидкости Гиалон» с другими изделиями или лекарственными средствами для внутрисуставного введения.
- «Протез синовиальной жидкости Гиалон» должен вводиться только в те суставы, для которых были проведены клинические исследования эффективности и безопасности медицинского изделия.
- Изделие одноразового использования, что означает, что оно может использоваться только один раз и только для одного пациента. Шприц необходимо выбросить сразу после использования вне зависимости от того, какое количество медицинского изделия было использовано.
- При повторной обработке и/или повторном использовании Гиалона «ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А» не гарантирует функциональность, структуру материала или чистоту, или стерильность изделия. Повторное использование может привести к заболеваниям, инфицированию и/или серьезным повреждениям пациента или специалиста, осуществляющего введение медицинского изделия.
- Нельзя использовать одновременно с дезинфицирующими веществами, содержащими четвертичные аммонийные соли, т.к. в их присутствии гиалуроновая кислота выпадает в осадок.
Утилизация
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» предназначен для однократного применения, неиспользованная часть медицинского изделия не подлежит хранению.
В России медицинские изделия с истекшим сроком годности должны быть утилизированы как отходы класса Г в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10. После использования медицинские изделия могут быть потенциально биологически опасны, поэтому их следует утилизировать как отходы класса Б в соответствии с требованиями СанПин 2.1.7.2790-10.
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия на человека и окружающую среду.

Форма выпуска

Средство для внутрисуставного введения, раствор 1,5% по 4 мл раствора в шприц - 1 предварительно заполненный шприц в уп.
Комплектация
«Протез синовиальной жидкости Гиалон» в составе:
- шприц 5.0 мл - 1 шт.,
- инструкция по применению - 1 шт.,
- коробка картонная - 1 шт.
ВНИМАНИЕ!!! Игла в комплект не входит.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 С

Срок годности

Указан на упаковке

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Страна производителя
Италия
Производитель
Фидиа Фармацеутици С.п.А.