Симвастатин таблетки покрытые пленочной оболочкой 20мг №30

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Дозировка 10 мг активное вещество: симвастатин - 10,00мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 69,23 мг, крахмал кукурузный 7.00 мг. целлюлоза микрокристаллическая - 5,00 мг, аскорбиновая кислота - 2,50 мг, гинролоза (гидроксипропилцеллюлоза) -2,0 мг, кроскармеллоза натрия - 2.00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 1.25 мг. бутилгидроксианизол - 0,02 мг, кальция стеарат - 1.00 мг;

Пленочная оболочка: [гипромеллоза - 2,0000 мг, гинролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 0,7760 мг, тальк - 0.7704 мг, титана диоксид - 0.0440 мг, железа оксид черный (железа оксид) - 0.1616 мг, железа оксид красный (железа оксид) - 0,1560 мг, железа оксид желтый (железа оксид) - 0,0920 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия. содержащая гипромеллозу (50 %), гнпролозу (гидроксипропилцеллю- лозу) (19,4%). тальк (19,26%). титана диоксид (1,1 %), железа оксид черный (железа оксид) (4.04 %), железа оксид красный (железа оксид) (3.9%), железа оксид желтый (железа оксид) (2,3 %)] - 4,0000 мг.

Дозировка 20 мг активное вещество: симвасгатин - 20.00 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 138,46 мг. крахмал кукурузный - 14.00 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 10,00 мг, аскорбиновая кислота - 5,00 мг, гинролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 4.00 мг, кроскармеллоза натрия - 4,00 мг, лимонной кислоты моногидрат - 2,50 мг, бутилгидроксианизол - 0,04 мг, кальция стеарат - 2,00 мг; пленочная оболочка: [гипромеллоза - 4.0000 мг, гинролоза (гидроксипропилцеллюлоза) - 1,5520 мг, тальк - 1,5408 мг, титана диоксид - 0.0880 мг, железа оксид черный (железа оксид) - 0,3232 мг, железа оксид красный (железа оксид) - 0,3120 мг, железа оксид желтый (железа оксид) - 0.1840 мг] или [сухая смесь для пленочного покрытия, содержащая гипромеллозу (50 %), гипролозу (гидроксипропилцеллю- лозу) (19,4%), тальк (19,26%), титана диоксид (1,1 %), железа оксид черный (железа оксид) (4,04 %), железа оксид красный (железа оксид) (3,9 %), железа оксид желтый (железа оксид) (2,3 %)] - 8,0000 мг.

Лекарственная форма

Описание

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Гиперхолестеренимия (для пациентов старше 18 лет) как дополнение к диете, когда применения только диеты и других немедикаментозных методов лечения недостаточно для: снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП. ТГ, аполипопро- теина В (апо В); повышения ХС ЛПВП у пациентов с первичной гиперхолестеринемией, включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия На типа но классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия ИЬ типа по классификации Фредриксона); снижения соотношения ХС ЛПНП/ЛПВП и ОХС/ЛПНП; гипертриглицеридемия (гиперлипидемия IV типа по классификации Фредриксона); дополнение к диете и другим способам лечения пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП и апо В; первичная дисбеталнпопротеинемия (гиперлипидемия III типа по классификации Фредриксона).

Пациенты с ишемической болезнью сердца (ИБС) или с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (для пациентов старше 18 лет): у пациентов с высоким риском сердечнососудистых осложнений (при наличии гиперлипидемии или без нее), например, пациенты с ИБС или предрасположенностью к ИБС, с сахарным диабетом, с инсультом или другими цереброваскулярными заболеваниями в анамнезе, пациентов с заболеваниями периферических сосудов препарат показан с целью: снижения риска общей смертности за счет снижения смертности в результате ИБС; - уменьшения риска серьезных сосудистых и коронарных событий: нефатальный инфаркт миокарда; коронарная смерть; инсульт; процедуры реваскуляризации; уменьшение риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению коронарного кровотока (таких как аортокоронарное шунтирование и чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика); уменьшения риска необходимости проведения хирургических вмешательств по восстановлению периферического кровотока и других видов некоронарной реваскуляризации; снижения риска госпитализации в связи с приступами стенокардии.

Применение v детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеренимией: применение препарата Симвастатин одновременно с диетой показано для снижения повышенной концентрации ОХС, ХС ЛПНП, ТГ, ало В у юношей 10-17 лет и у девушек 10-17 лет не менее чем через 1 год после менархе (первое менструальное кровотечение) с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к симвастатину или к другим компонентам препарата, а также к другим препаратам статинового ряда (ингибиторам ГМК-КоА- редуктазы) в анамнезе; заболевания печени в активной фазе, стойкое повышение активности ферментов печени неясной этиологии; заболевания скелетной мускулатуры (миопатия); непереносимость лактозы; дефицит лактазы; глюкозо-галактозиая мальабсорб- ция; возраст до 18 лет (за исключением детей и подростков 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией); одновременное применение с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (итраконазолом, кетоконазолом, позаконазолом, ингибиторами ВИЧ-протеазы, боцепревиром, телапревиром, эритромицином, кларитромицином, гелитромицином, нсфазодоном, вориконазолом и препаратами, содержащими кобицистат); сопутствующее лечение гемфибрози- лом, циклоспорином или даназолом; применение у женщин, планирующих беременность и женщин репродуктивного возраста, не применяющих надежные методы контрацепции; - беременность; период грудного вскармливания.

С осторожностью: Симвастатин назначают с осторожностью пациентам, злоупотребляющим алкоголем, пациентам после трансплантации органов, которым проводится терапия иммунодепрессантами (в связи с повышенным риском возникновения рабдомиолиза и почечной недостаточности); при состояниях, которые могут привести к развитию выраженной недостаточности функции почек, таких, как артериальная гипотензия, острые инфекционные заболевания тяжелого течения, выраженные метаболические и эндо- кринные нарушения, нарушения водно-электролитного баланса, хирургические вмешательства (в том числе стоматологические) или травмы; пациентам с пониженным или повышенным тонусом скелетных мышц неясной этиологии; пациентам с эпилепсией; пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин); пациентам с наследственными мышечными заболеваниями; пациентам с высоким риском развития сахарного диабета; пожилым пациентам (старше 65 лет); при одновременном применении с никотиновой кислотой в липид- снижаюгцих дозах (более 1 r/сутки), амио- дароном, амлодипином, веранамилом, дил- тиаземом, колхицином, фузндовой кислотой, ранолазином, дронедароном (возрастает риск миопатии и рабдомиолиза), грейпфруговым соком.

Применение при беременности и кормлении грудью

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от > 1 /100 до 1/1000 до 1/10000 до < 1/1000; очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Пищеварительная система: редко - боли в животе, запор, метеоризм, тошнота, диарея, панкреатит, рвота, гепатит/желтуха, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гамма-глутамилтранспептидазы, щелочной фосфатазы; очень редко - фатальная и нефатальная печеночная недостаточность, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).

Нервная система и органы чувств: редко - головная боль, головокружение, периферическая нейропатия, парестезия, мышечные судороги; очень редко - нарушения сна, включая бессонницу и "кошмарные" сновидения; расплывчатость зрения; частота неизвестна - депрессия, нарушение вкусовых ощущений, астенический синдром. Аллергические и иммунопатологические реакции: редко - ангионевротический отек, ревматическая полимиалгия, васкулит, тромбоци- топепия, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), гиперемия кожи, приливы, волчаночноподобный синдром, артрит, лихорадка, крапивница, фотосенсибилизация, одышка, эозинофилия; частота неизвестна - токсический эпидермальный некролиз, включая синдром Сти вен са-Д жо неона. Дерматологические реакции: редко - кожная сыпь, зуд, алопеция, дерматомиозит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - миапгия, судороги мышц, слабость, рабдомиолиз, полимиозит, артралгия, мио- патия; частота неизвестна - тендинопатии, возможно, с разрывом сухожилий.

Со стороны органов дыхания: частота неизвестна - интерстициальное заболевание легких (особенно при длительном применении), бронхит, синусит.

Прочие: редко - анемия, общая слабость; частота неизвестна - ощущение сердцебиения, острая почечная недостаточность (вследствие рабдомиолиза), инфекции мочевыводящих путей, снижение потенции, сексуальная дисфункция, гинекомастия. При применении статинов, включая симва- статин, сообщалось о развитии иммуно- оноередованной некротизирующей миопа- тии, повышении концентрации гликозили- рованного гемоглобина и концентрации глюкозы в сыворотке крови натощак, сахарном диабете. Частота развития сахарного диабета зависит от наличия либо отсутствия факторов риска (концентрация глюкозы в крови натощак более 5,6 ммоль/л, индекс массы тела более 30 кг/м2, повышенная концентрация ТГ в плазме крови, артериальная гипертензия в анамнезе). Также сообщалось о потере или снижении памяти, связанной с приемом статинов. Дети и подростки (10-17 лет) Согласно исследованию продолжительностью один год у детей и подростков (мальчики в стадии Теннера II и выше и девочки, но меньшей мере, через год после первой менструации) в возрасте 10-17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (п=175), профиль безопасности переносимости в группе, применяющей симвастатин, был аналогичен профилю группы, применяющей плацебо. Долговременное воздействие на физическое, интеллектуальное и половое развитие не известно. В настоящий момент нет достаточных данных по безопасности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг и 20 мг. 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 15 или 30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок но 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки но 20 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. Для стационаров 8 контурных ячейковых упаковок по 30 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению или 16 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению в пачке из картона.

Упаковка: 10, 15, 20 или 30 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 15 или 30 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности. 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 4 или 6 контурных ячейковых упаковок но 15 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки но 20 таблеток, 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток или одна банка вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона. Для стационаров 8 контурных ячейковых упаковок по 30 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению или 16 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению в пачке из картона

Условия отпуска из аптек

Условия хранения

Срок годности

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей